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为指导申办者和/或主要研究者提交临床试验研究项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),等政策、法规与指南的规定,所有我院承担的以及在院内实施的涉及人体的生物医学研究项目,应依据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

(一)初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医院医学伦理委员会提交的审查申请。

(二)跟踪审查

 1.修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向医院医学伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在医院医学伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交医院医学伦理委员会审查。

2.研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告医院医学伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”提前1 个月申请。

3.严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后15日内向医院医学伦理委员会报告;若发生死亡,应在获知后7日内向医院医学伦理委员会报告。

4.违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误接种剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在医院医学伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向医院医学伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5.暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向临床试验伦理审查委员提交暂停/终止研究报告。

6.结题报告:完成研究,应及时向医院医学伦理委员会提交结题报告。

(三)复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经医院医学伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请医院医学伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

送审责任者:研究项目的送审责任者一般为申办者和/或主要研究者。

(一)提交送审文件

 准备送审文件:根据送审文件清单(AF-01),准备送审文件;方案和知情同意书均应注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”:初始审查申请(AF-02)、修正案审查申请(AF -03)、复审申请(AF-09)、研究进展报告(AF -04),严重不良事件报告(AF-05),违背方案报告(AF-06),暂停/终止研究报告(AF -07),结题报告(AF-08)。

提交:可以首先提交1 套电子送审文件,通过形式审查后,再递交书面送审材料,送至医院医学伦理委员会办公室。

(二)领取通知

补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知(AF -10),告知缺项文件、缺陷的要素等。

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知(AF -11),并告知预定审查日期。

(三)接受审查的准备

会议时间/地点:伦理工作人员或秘书通知。

准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前10 分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

医院医学伦理委员会原则上每季度召开一次会议,必要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要医院医学伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

医院医学伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”、“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,医院医学伦理委员会的决定可以不传达。

六、伦理审查的费用

临床试验研究项目按每个项目5000元收取伦理初审审查费用,其他审查酌情适当收取,收取的伦理审查经费归医院财务科统一管理。

七、免除知情同意

(一)利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.研究目的是重要的。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险。

3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5.若规定需获取知情同意,研究将无法进行(受试者拒绝或不同意参加研究),提交免除知情同意的证据。

6.只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

(二)利用以往研究中获得的资料和生物标本的再研究(研究资料/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其信息或标本。

2.本次研究符合原知情同意的许可条件。

3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

九、联系方式

医院医学伦理委员会办公室电话:0572-2132467

联系人:嵇宏亮、温秋卿     Email:hzsyll@163.com

 

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